Text copied to clipboard!
Titel
Text copied to clipboard!CMC Senior Officer
Beskrivning
Text copied to clipboard!
Vi söker en erfaren och engagerad CMC Senior Tjänsteman som vill vara med och driva utvecklingen av kemiska, tillverknings- och kontrollprocesser (CMC) inom läkemedelsindustrin. Som CMC Senior Tjänsteman kommer du att spela en nyckelroll i att säkerställa att våra produkter uppfyller regulatoriska krav och kvalitetsstandarder genom hela produktlivscykeln, från utveckling till kommersialisering. Du kommer att arbeta nära tvärfunktionella team, inklusive forskning och utveckling, produktion, kvalitetssäkring och regulatoriska avdelningar, för att koordinera och övervaka alla CMC-relaterade aktiviteter.
Dina huvudsakliga arbetsuppgifter inkluderar att leda och samordna CMC-projekt, utveckla och implementera strategier för processoptimering, samt säkerställa att dokumentation och rapportering sker enligt gällande regelverk. Du kommer att vara ansvarig för att identifiera och hantera risker, samt att driva förbättringsarbete inom tillverkningsprocesser och kvalitetskontroller. Rollen kräver en djup förståelse för GMP (Good Manufacturing Practice), regulatoriska riktlinjer och tekniska krav inom läkemedelsutveckling.
Som CMC Senior Tjänsteman förväntas du bidra med expertkunskap inom kemisk och farmaceutisk utveckling, samt vara en mentor och rådgivare för juniora kollegor. Du kommer att delta i interna och externa möten, samarbeta med myndigheter och partners, samt representera företaget vid inspektioner och revisioner. För att lyckas i rollen behöver du vara analytisk, strukturerad och ha god kommunikationsförmåga. Du bör trivas i en dynamisk miljö där du får ta stort ansvar och arbeta lösningsorienterat.
Vi erbjuder en stimulerande arbetsmiljö med möjlighet till personlig och professionell utveckling, konkurrenskraftiga förmåner och chansen att vara med och påverka framtidens läkemedel.
Ansvar
Text copied to clipboard!- Leda och samordna CMC-projekt inom läkemedelsutveckling
- Säkerställa efterlevnad av regulatoriska krav och GMP
- Utveckla och implementera processförbättringar
- Överse dokumentation och rapportering av CMC-aktiviteter
- Identifiera och hantera risker inom tillverkningsprocesser
- Samarbeta med tvärfunktionella team och externa partners
- Delta vid myndighetsinspektioner och revisioner
- Mentorskap och stöd till juniora medarbetare
- Bidra till strategisk planering inom CMC-området
- Kommunicera med interna och externa intressenter
Krav
Text copied to clipboard!- Universitetsutbildning inom kemi, farmaci eller liknande område
- Minst 5 års erfarenhet av CMC-arbete inom läkemedelsindustrin
- Djup kunskap om GMP och regulatoriska riktlinjer
- Erfarenhet av projektledning och processutveckling
- Starka analytiska och problemlösande färdigheter
- God kommunikations- och samarbetsförmåga
- Förmåga att arbeta självständigt och ta egna initiativ
- Erfarenhet av dokumentationshantering och rapportering
- Flytande svenska och engelska i tal och skrift
- Meriterande med erfarenhet av internationella projekt
Potentiella intervjufrågor
Text copied to clipboard!- Vilken erfarenhet har du av CMC-processer inom läkemedelsindustrin?
- Hur säkerställer du efterlevnad av GMP och regulatoriska krav?
- Kan du ge exempel på lyckade processförbättringar du har genomfört?
- Hur hanterar du risker i tillverkningsprocesser?
- Vilka verktyg använder du för projektledning?
- Hur samarbetar du med tvärfunktionella team?
- Har du erfarenhet av myndighetsinspektioner?
- Hur arbetar du med dokumentation och rapportering?
- Vilka är dina styrkor som ledare?
- Hur håller du dig uppdaterad om nya regulatoriska krav?
